3D打印领头企业发表对FDA医疗指导文件的看法

发表于 2017-12-11 17:14:00 显示全部楼层 0 3992

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3D打印技术在医疗保健和医疗应用领域已经取得了重大进展。美国食品和药物管理局(FDA)专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)博士最近对3D打印医疗行业发表声明,也重申了该机构对3D打印医疗产品新时代的承诺。因此,天工社特意了解到一些3D打印领头企业对FDA 3D打印医疗指导文件的看法。
EOS全球医疗业务开发经理Laura Gilmour
FDA最终确定其增材制造技术指导文件对于该行业来说意义重大,因为医疗行业是增材制造设备生产的早期采用者。正如文件中所提到的,FDA认识到材料、机器和工艺之间相互作用对质量部分的重要性,这已经是EOS开发流程和支持我们客户的核心支柱。
EOS经严格测试的系统为医疗领域的制造商提供了在维持FDA指导的同时改变过程变量的能力。美国监管机构承认了材料、机器和工艺交互为病人提供高质量医疗设备的重要性。

3D打印领头企业发表对FDA医疗指导文件的看法

3D打印领头企业发表对FDA医疗指导文件的看法

EOS和Autodesk 3D打印髋关节植入物

Materialise医院3D打印高级业务发展经理Todd Pietila
Materialise一直密切关注FDA提出的建议,我们对FDA在医疗应用增材制造深入研究的基础上提供建议的努力表示赞赏。我们相信FDA支持3D打印的发展及其所作出的承诺,确保在医院安全有效地实施3D打印应用。

3D打印领头企业发表对FDA医疗指导文件的看法

3D打印领头企业发表对FDA医疗指导文件的看法

在2017年Materialise世界峰会由梅奥诊所临床3D打印实验室医学博士主任Jay Morris提交的3D打印医学应用案例

3DHEALS顾问Kate Clancy
这份文件的最终定稿提供了一个更清晰的途径,通过监管荒野。这对于了解FDA法规可能是新手的初创企业来说尤其重要。它提出了可能尚未确定的考虑因素。
FDA为医疗设备制造过程中应该如何验证和使用什么标准提供了更明确的指导,以便于通过监管部门的批准或许可。在等待监管机构响应当前的创新行业,这是至关重要的。
3D Systems医疗保健质量和监管副总裁Kim Torluemke
在医疗保健行业超过25年的经验,3D Systems致力于产品和服务上最大程度满足客户的期望。凭借健全的质量管理体系和丰富的监管经验,3D Systems在市场上提供了大量3D打印医疗设备,并致力于通过使用3D打印技术来加强儿童和成人的治疗。我们会继续与监管机构进行合作以确保合规,并支持先进精准医疗规定的发展。

3D打印领头企业发表对FDA医疗指导文件的看法

3D打印领头企业发表对FDA医疗指导文件的看法

3DSystems公司的Katie Weimer和Mike Rensberger手持用于连体MacDonald双胞胎手术3D打印外科模型

(编译自3ders.org)来源:天工社
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