图为广东断手男孩在3D打印假肢辅助下骑单车。


‘六一’儿童节前夕，一则《河南无手男童获赠3D打印机械手义肢》的新闻引起了不少人的注意。5月28日，武汉协和医院的医生利用3D打印技术，为河南信阳的6岁断掌男孩制作了一只滑索义肢。这个造型酷炫的‘机械手’能拿水杯喝水、握自行车把手，且成本仅600元，不到传统义肢造价的十分之一。 　　武汉当地媒体报道中，将这款‘机械手’称为‘全国首个3D打印可活动义肢’。但事实上，早在去年9月，广东的骨科医生徐贵升就为当地一名断手儿童制作过类似的产品。3月尾广州电视台，5月初广东的羊城晚报、新快报、南方都市报等媒体对这个假肢做过报道。如今，这位医生已成立团队，聚集了医学、机械设计、电脑程序等领域的专业人士一起探索3D打印在医疗领域的应用前景。’ 　　

目前，无论在武汉还是广东的案例中，3D打印的假肢都仍较为简单粗糙，但其成本低廉和可定制化生产的优势已经显露无疑。在徐贵升看来，纵然还有法律法规、技术研发上的许多难题，但他坚信3D打印假肢市场的前景。‘这种新兴制造技术对降低医疗成本、推动医疗技术革新很有帮助。’ 　

创新骨科医生遇上3D打印
近年来，3D打印技术应用风潮在美国兴起之后，快速席卷全球。在专业的医疗领域，3D打印技术的新应用也是层出不穷，仅在骨科应用上，用3D打印人体的骨骼模型、人工关节都已有先例。 　　在国内，也有不少人尝试在医疗领域引入3D打印技术，徐贵升便是这样一位尝鲜者。2002年，徐贵升研究生毕业，之后进入广东一家医院做骨科医生。但对于这位自称‘想法比较多’的年轻人而言，按部就班熬资历的传统医生职业路径似乎总缺了点什么。 　

在繁重的医生工作之外，徐贵升曾经参与创办了一个问诊网站，为患者提供线上医生问诊服务。不过，随着一波模式类似的医疗应用软件迅速崛起，徐贵升发现这个领域给自己这样的个体创新者空间已经不太大。但很快，3D打印技术让他发现了另一个创新方向。 　　

那是2012年9月，广东一名5岁小男孩不慎被绞肉机绞伤右手，由于伤情严重，手术没能挽救男童的右手。徐贵升正好参与了这场手术。术后，他一直在给小男孩做后续治疗和随诊，关注着小男孩的术后恢复与成长。他发现小男孩家里资金有限，无法负担昂贵的传统假肢，但身体残疾使得孩子的性格愈发内向。 　　‘传统假肢，尤其是上肢产品高度分化——要么是徒具外形，不能动只有装饰作用的，只需要几十元；要么是能做出基本动作，但是动辄数万元甚至数十万元的肌电假肢。’徐贵升介绍说。 　　在一次和国外同行的交流中，徐贵升了解到国外使用3D打印技术制作假肢的案例。这种假肢能够帮助没有手指的人恢复抓握功能，而成本仅仅是传统假肢的十分之一甚至几十分之一，最快甚至只需要12个小时便完成制作。 　　

‘武汉这个案例是我研究生导师的师弟做的。’徐贵升说，河南男孩还保留半个手掌，武汉协和医院的医生用国外现成的开源程序设计了3D打印假肢。但广东这位男孩的整个手腕关节都已经没了，因此给他的假肢只能重新设计。 　　经过反复设计和试用，徐贵升成功地为小男孩制作了一个为他量身定制的3D假肢。他联合机械设计等相关专业的技术人员，通过收集小孩腕关节缺失部分的信息数据，用电脑设计出假肢的三维模型，再使用3D打印各个部件。将各个部件组装后，一个‘私人定制’版的假肢便完成了。 　　借助假肢，小男孩右手的一些基本功能得以恢复，不仅能够抓握一定重量的软硬物，目前已能控制自行车把手，驾驶自行车。而因为3D打印技术制作假肢的成本更为低廉，未来随着小男孩身体成长所需更换新假肢的费用，也大大降低了。 　

如今，徐贵升和几位具有机械设计、软件开发专业背景的合伙人成立了创新团队，专门运用3D打印技术为患者设计和制造与其体型、功能相适应的定制化假肢。 　　新技术或带来‘医学革命’ 　　‘一场由3D打印引起的医学革命已然开始，相比于工业更迷恋于传统生产方式的状态，医学界对于3D打印技术有着一种先天的亲切。’上海交通大学数字医学教育部工程研究中心王成焘教授这样描述3D打印技术与医疗领域的关系。 　　

与普通打印机工作原理基本相同，3D打印机在快速成型装置内装有液体或粉末等‘打印材料’，利用三维计算机辅助设计的数据模型控制把‘打印材料’一层层叠加起来，最终把计算机上的蓝图变成实物。 　　

无论国内外，3D打印在医疗领域的应用都有许多成功的案例。不过，受到材料和技术限制，目前国内更多被报道的案例还停留在运用3D打印技术制造体外医疗器械。 我们之前主要做的就是用3D打印制作人体骨骼模型，提供给医生来进行做手术前的方案准备。’徐贵升说，现在美国30%的骨科手术都已经运用了3D打印技术，中国也正在出现越来越多的案例，这都让团队对3d打印在医疗的应用充满期待。 　

而在3D打印假肢上，徐贵升准备作为公益项目来做，此前广东男孩的3D打印假肢就是免费做的。他透露，眼下正在和一些公益基金会商谈，由其出钱解决成本，给低收入的残障人士免费提供3D打印假肢。 　　

据著名市场研究机构LuxR esearch预测，随着3D打印技术在医疗行业被迅速采用，预测2025年市场规模达到19亿美元，折合人民币超百亿。 　　‘在医疗领域应用3D打印技术的市场空间很大。’徐贵升说，目前他的团队已经有6位全职人员，而医学各个专科方向都有兼职成员。‘我们最近在3D打印医疗领域又申请了几个专利，假肢只是应用领域之一，并不需要靠这个赚钱。’ 　　

3D假肢仍待法规政策认可 　　相比眼下火爆的商业实践热情与技术进步速度，相关法律法规虽然也在不断完善，却还是多少显得慢了些。以假肢制作这个细分领域为例，现有的法规历经修改，依然是按照传统制作工艺和标准来设定行业准入门槛，将徐贵升这样的创新者挡在了市场竞争的大门之外。 　　

2005年，民政部以第29号令形式发布《假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定办法》，其中对专业人士和场地的要求进一步提高，如拥有制作师执业资格证书人员不少于1人，取得职业资格证书的装配工不少于2人；具有独立制作室等且使用面积不少于115平方米。 　　

2015年，在国家简政放权的背景下，民政部将‘假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定’由工商登记前置审批调整为后置审批，并资格认定权限下放到地市级民政部门。这一变化，使得相关企业可以无需审查先行办理工商登记，但如果要开展业务，依然需要获得民政部门的资格认定，获批条件也依然是2005年的《认定办法》。 　　

‘按照最新法规，我们这样的团队还是没法做假肢的，因为3D打印技术的生产方式与传统方式完全不同。’徐贵升感慨道。而相比假肢这类不按照医疗器械管理的‘康复辅助器具类医疗器械’，需要植入人体的器官或组织都属于第三类医疗器械，在审批上更为严格。目前，我国尚未批准过3D打印的第三类医疗器械上市。 　　中国食品药品检定研究院研究员王春仁曾表示，3D打印医用材料由于和传统材料不同，材料的内部结构和力学性能也不同，因此，现行标准并不适用于这类材料，需要进行研究并制定相应的标准。由于3D打印医疗器械综合了从临床诊断到材料加工及手术治疗的整个过程，如何安全有效地跟踪并监管全过程也需要相关部门进行调整适应。

第三方点评 3D打印假肢很快会得到推广 　
南沙3D打印研究院院长许小曙 　　3D打印在整个医疗领域的应用是有广阔前途的，但有些应用比如植入体，需要很长一段时间的审查才能得到批准。像假肢等康复辅助器具，审批难度要低很多。若是作为临时医疗辅助的康复器械使用，比如腿摔伤了，只使用器具一两星期或是一两个月，政策上要更宽松一些。 　　其实在康复阶段，不同时期是需要不同的器具的，也应该根据病人的恢复情况逐步修正调整。这样的康复器具可以帮助缩短手术后的康复过程，提升康复效果。但以前不可能低成本生产出来这种个性化的产品。有了3D打印后，可以个性化地设计定制康复器具，帮助病人更快更好地康复。 　　现在假肢的应用在国外已经比较成熟，美国就有专门的生产3D打印假肢的公司。中国目前只做了前期工作，还在初步探索阶段，并未大规模推广。但我相信凭借个性化定制、低成本制造等优势，3D打印假肢未来很快将得到推广。 　　

3D打印现在很热门，是制造业的一种革命性的技术，将来发展到什么地步，能够取代传统制造业的多大比例，这是有争论的。3D打印带来的‘小批量个性化’生产方式是有生命力的。随着人们的生活水平的提高，物质生活的丰富，人们对个性化的要求会越来越高，这是必然的发展趋势。消费者对个性化定制的需求越来越强烈，3D打印也会有更多的市场。
  

图为广东断手男孩在3D打印假肢辅助下骑单车。


‘六一’儿童节前夕，一则《河南无手男童获赠3D打印机械手义肢》的新闻引起了不少人的注意。5月28日，武汉协和医院的医生利用3D打印技术，为河南信阳的6岁断掌男孩制作了一只滑索义肢。这个造型酷炫的‘机械手’能拿水杯喝水、握自行车把手，且成本仅600元，不到传统义肢造价的十分之一。 　　武汉当地媒体报道中，将这款‘机械手’称为‘全国首个3D打印可活动义肢’。但事实上，早在去年9月，广东的骨科医生徐贵升就为当地一名断手儿童制作过类似的产品。3月尾广州电视台，5月初广东的羊城晚报、新快报、南方都市报等媒体对这个假肢做过报道。如今，这位医生已成立团队，聚集了医学、机械设计、电脑程序等领域的专业人士一起探索3D打印在医疗领域的应用前景。’ 　　

目前，无论在武汉还是广东的案例中，3D打印的假肢都仍较为简单粗糙，但其成本低廉和可定制化生产的优势已经显露无疑。在徐贵升看来，纵然还有法律法规、技术研发上的许多难题，但他坚信3D打印假肢市场的前景。‘这种新兴制造技术对降低医疗成本、推动医疗技术革新很有帮助。’ 　

创新骨科医生遇上3D打印
近年来，3D打印技术应用风潮在美国兴起之后，快速席卷全球。在专业的医疗领域，3D打印技术的新应用也是层出不穷，仅在骨科应用上，用3D打印人体的骨骼模型、人工关节都已有先例。 　　在国内，也有不少人尝试在医疗领域引入3D打印技术，徐贵升便是这样一位尝鲜者。2002年，徐贵升研究生毕业，之后进入广东一家医院做骨科医生。但对于这位自称‘想法比较多’的年轻人而言，按部就班熬资历的传统医生职业路径似乎总缺了点什么。 　

在繁重的医生工作之外，徐贵升曾经参与创办了一个问诊网站，为患者提供线上医生问诊服务。不过，随着一波模式类似的医疗应用软件迅速崛起，徐贵升发现这个领域给自己这样的个体创新者空间已经不太大。但很快，3D打印技术让他发现了另一个创新方向。 　　

那是2012年9月，广东一名5岁小男孩不慎被绞肉机绞伤右手，由于伤情严重，手术没能挽救男童的右手。徐贵升正好参与了这场手术。术后，他一直在给小男孩做后续治疗和随诊，关注着小男孩的术后恢复与成长。他发现小男孩家里资金有限，无法负担昂贵的传统假肢，但身体残疾使得孩子的性格愈发内向。 　　‘传统假肢，尤其是上肢产品高度分化——要么是徒具外形，不能动只有装饰作用的，只需要几十元；要么是能做出基本动作，但是动辄数万元甚至数十万元的肌电假肢。’徐贵升介绍说。 　　在一次和国外同行的交流中，徐贵升了解到国外使用3D打印技术制作假肢的案例。这种假肢能够帮助没有手指的人恢复抓握功能，而成本仅仅是传统假肢的十分之一甚至几十分之一，最快甚至只需要12个小时便完成制作。 　　

‘武汉这个案例是我研究生导师的师弟做的。’徐贵升说，河南男孩还保留半个手掌，武汉协和医院的医生用国外现成的开源程序设计了3D打印假肢。但广东这位男孩的整个手腕关节都已经没了，因此给他的假肢只能重新设计。 　　经过反复设计和试用，徐贵升成功地为小男孩制作了一个为他量身定制的3D假肢。他联合机械设计等相关专业的技术人员，通过收集小孩腕关节缺失部分的信息数据，用电脑设计出假肢的三维模型，再使用3D打印各个部件。将各个部件组装后，一个‘私人定制’版的假肢便完成了。 　　借助假肢，小男孩右手的一些基本功能得以恢复，不仅能够抓握一定重量的软硬物，目前已能控制自行车把手，驾驶自行车。而因为3D打印技术制作假肢的成本更为低廉，未来随着小男孩身体成长所需更换新假肢的费用，也大大降低了。 　

如今，徐贵升和几位具有机械设计、软件开发专业背景的合伙人成立了创新团队，专门运用3D打印技术为患者设计和制造与其体型、功能相适应的定制化假肢。 　　新技术或带来‘医学革命’ 　　‘一场由3D打印引起的医学革命已然开始，相比于工业更迷恋于传统生产方式的状态，医学界对于3D打印技术有着一种先天的亲切。’上海交通大学数字医学教育部工程研究中心王成焘教授这样描述3D打印技术与医疗领域的关系。 　　

与普通打印机工作原理基本相同，3D打印机在快速成型装置内装有液体或粉末等‘打印材料’，利用三维计算机辅助设计的数据模型控制把‘打印材料’一层层叠加起来，最终把计算机上的蓝图变成实物。 　　

无论国内外，3D打印在医疗领域的应用都有许多成功的案例。不过，受到材料和技术限制，目前国内更多被报道的案例还停留在运用3D打印技术制造体外医疗器械。 我们之前主要做的就是用3D打印制作人体骨骼模型，提供给医生来进行做手术前的方案准备。’徐贵升说，现在美国30%的骨科手术都已经运用了3D打印技术，中国也正在出现越来越多的案例，这都让团队对3d打印在医疗的应用充满期待。 　

而在3D打印假肢上，徐贵升准备作为公益项目来做，此前广东男孩的3D打印假肢就是免费做的。他透露，眼下正在和一些公益基金会商谈，由其出钱解决成本，给低收入的残障人士免费提供3D打印假肢。 　　

据著名市场研究机构LuxR esearch预测，随着3D打印技术在医疗行业被迅速采用，预测2025年市场规模达到19亿美元，折合人民币超百亿。 　　‘在医疗领域应用3D打印技术的市场空间很大。’徐贵升说，目前他的团队已经有6位全职人员，而医学各个专科方向都有兼职成员。‘我们最近在3D打印医疗领域又申请了几个专利，假肢只是应用领域之一，并不需要靠这个赚钱。’ 　　

3D假肢仍待法规政策认可 　　相比眼下火爆的商业实践热情与技术进步速度，相关法律法规虽然也在不断完善，却还是多少显得慢了些。以假肢制作这个细分领域为例，现有的法规历经修改，依然是按照传统制作工艺和标准来设定行业准入门槛，将徐贵升这样的创新者挡在了市场竞争的大门之外。 　　

2005年，民政部以第29号令形式发布《假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定办法》，其中对专业人士和场地的要求进一步提高，如拥有制作师执业资格证书人员不少于1人，取得职业资格证书的装配工不少于2人；具有独立制作室等且使用面积不少于115平方米。 　　

2015年，在国家简政放权的背景下，民政部将‘假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定’由工商登记前置审批调整为后置审批，并资格认定权限下放到地市级民政部门。这一变化，使得相关企业可以无需审查先行办理工商登记，但如果要开展业务，依然需要获得民政部门的资格认定，获批条件也依然是2005年的《认定办法》。 　　

‘按照最新法规，我们这样的团队还是没法做假肢的，因为3D打印技术的生产方式与传统方式完全不同。’徐贵升感慨道。而相比假肢这类不按照医疗器械管理的‘康复辅助器具类医疗器械’，需要植入人体的器官或组织都属于第三类医疗器械，在审批上更为严格。目前，我国尚未批准过3D打印的第三类医疗器械上市。 　　中国食品药品检定研究院研究员王春仁曾表示，3D打印医用材料由于和传统材料不同，材料的内部结构和力学性能也不同，因此，现行标准并不适用于这类材料，需要进行研究并制定相应的标准。由于3D打印医疗器械综合了从临床诊断到材料加工及手术治疗的整个过程，如何安全有效地跟踪并监管全过程也需要相关部门进行调整适应。

第三方点评 3D打印假肢很快会得到推广 　
南沙3D打印研究院院长许小曙 　　3D打印在整个医疗领域的应用是有广阔前途的，但有些应用比如植入体，需要很长一段时间的审查才能得到批准。像假肢等康复辅助器具，审批难度要低很多。若是作为临时医疗辅助的康复器械使用，比如腿摔伤了，只使用器具一两星期或是一两个月，政策上要更宽松一些。 　　其实在康复阶段，不同时期是需要不同的器具的，也应该根据病人的恢复情况逐步修正调整。这样的康复器具可以帮助缩短手术后的康复过程，提升康复效果。但以前不可能低成本生产出来这种个性化的产品。有了3D打印后，可以个性化地设计定制康复器具，帮助病人更快更好地康复。 　　现在假肢的应用在国外已经比较成熟，美国就有专门的生产3D打印假肢的公司。中国目前只做了前期工作，还在初步探索阶段，并未大规模推广。但我相信凭借个性化定制、低成本制造等优势，3D打印假肢未来很快将得到推广。 　　

3D打印现在很热门，是制造业的一种革命性的技术，将来发展到什么地步，能够取代传统制造业的多大比例，这是有争论的。3D打印带来的‘小批量个性化’生产方式是有生命力的。随着人们的生活水平的提高，物质生活的丰富，人们对个性化的要求会越来越高，这是必然的发展趋势。消费者对个性化定制的需求越来越强烈，3D打印也会有更多的市场。