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大概一年前,天工社曾经报道了一个由日本NEXT21公司、东京大学和理化学研究所联合组成的研究小组开发出了世界上第一个专门用于打印人工骨骼的3D打印机的消息。在过去的一年中,NEXT21公司已经对这些3D打印骨骼的适用性进行了彻底的测试。尽管具体的测试结果并未公布,但是看起来肯定不错,因为这家公司刚刚于4月30日与荷兰医疗公司Xilloc签订了在欧盟各国制造并销售3D打印定制人造骨“CT骨”的授权协议。
根据该协议,NEXT21将向Xilloc提供在欧洲进行“CT骨”制造及销售注册时所需的制造符合性资料。Xilloc将根据这些资料办理欧盟指令93/42/EEC(欧洲医疗器械指令MDD)的注册手续。将在完成注册后,在欧盟各国开始制造并销售CT骨。
这里说明一下,所谓CT骨头是根据CT扫描数据在3D打印机上打印出来的定制化人工骨骼。该技术是在日本新能源及产业技术综合开发机构(NEDO)的项目下,由NEXT21、东京大学、日本理化学研究所等组成的研究小组开发的。该研究小组通过NEDO的“产业技术实用化开发助成事业”实施了CT骨的前临床试验,并在日本医疗基础研究所(NIBIO)的支持下实施了临床试验
据了解,用来3D打印CT骨头的“油墨”或材料是使用一种名为磷酸钙的常用骨替代物制成的,而同系的羟基磷酸钙则是人体中骨骼和牙齿的重要成分该3D打印机可以打印骨骼结构和复制骨骼形状,精度为0.1mm。据天工社了解,这种新的打印方法不需要加热工艺,所以打印出来的人工骨骼具有生物活性。NEDO说,与传统产品相比,CT骨更容易与患者的自然骨骼融合,可通过骨再生迅速转化为新的有活力的骨骼。
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