近日，美国食品药品监督管理局（FDA）首次通过了一款利用3D打印技术生产的药物。这款名为Spritam的药物由美国Aprecia制药公司研制，用于治疗癫痫症患者。研究人员表示，该药物获得批准意味着个性化定制药物不再是梦。

Aprecia公司表示，使用3D打印技术生产药品会使药物的剂量更精确，包装层次更严密，可以将1000毫克剂量装入每颗药丸中。而且，公司研制的ZipDose技术能使高剂量药物更容易下咽。当然，这种3D打印药丸的溶解方式与其他口服药丸无异。研究人员还将利用自己的3D技术平台，继续研制其他药物。

个性化制备

四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室副研究员苟马玲，自2010年7月起便开始了纳米技术与3D打印技术用于肿瘤等疾病治疗的基础与转化研究，在接受《中国科学报》记者采访时他解释说：“3D打印技术的优势在于个性化制备复杂结构。可以实现剂量、外观、口感等的个性化定制；同时，3D打印的‘药片’可拥有特殊的微观结构，有助于改善药物的释放行为，从而提高疗效并降低副作用。”

英国中央兰开夏大学制药学讲师穆罕默德·阿尔博德-阿尔汗博士对媒体表示：“在过去50多年的时间内，我们一直在工厂制造药丸，然后将其送入医院。这是首次采用3D打印方法制造药丸，这意味着我们能制造出更适合病人的产品。”

阿尔汗解释说，医疗机构只需使用软件对3D打印中药物的剂量进行微调，就可以为不同病患打印出满足他们需求的药物。而在此之前，个人定制药物相当昂贵。

“但是，3D打印不适合大批量生产药物，且成本相对较高。”苟马玲补充说，但不可否认3D打印药物在未来有着广泛的需求和应用前景。“比如，3D打印具有个性化形状或口感的药物有助于解决儿童或精神病患者对抗用药的问题；3D打印技术可用于发展新型缓控释制剂或者新型复方制剂；3D打印技术有助于精确控制低剂量药物的剂量等。”

3D生物打印受追捧

3D打印药片技术的工作原理是采用逐层打印方法制造出物品。在打印药品时，打印机制造出的是药物化合物，而非常见的聚合物。

毫无争议，3D打印技术用于药物研发是当前国际上的研究热点。苟马玲在采访中告诉记者，3D打印技术可用于药物研发的各个环节，有望引领新药研发取得新的突破。

“近年来，3D打印药物受到了国际上的重视，围绕3D打印药物开展了一系列基础与转化研究，但绝大部分研究处于临床前研究阶段，缺乏个性化的3D打印系统是限制3D打印药物发展的重要因素。”

谈到国内3D生物打印的发展，苟马玲告诉记者，中国是最早开展3D生物打印技术研究的国家之一，有多家单位正在开展3D生物打印的基础与转化研究，成立了中国生物材料学会生物医用材料3D打印分会，一批3D打印产品正处于临床前研究阶段。

“我国也很重视3D打印药物的研究，但与美国等发达国家相比还有较大的差距，特别是在基本原理、关键技术和重大仪器装备研究方面有待加强。”

从全球范围来看，3D打印技术已在医疗保健领域获得广泛证实，很多医生都使用该技术为受伤病患定制适合他们的植入物。Aprecia公司表示，Spritam将在2016年第一季度上市。其实，在通过3D打印药物之前，FDA已经批准包括义肢在内的一些医疗设备使用3D打印技术。

“我国目前自主研发了一批3D生物打印系统及3D生物打印材料，在3D打印技术用于医疗器械研发、新药研发、活体器官构建等方面积累了较丰富的经验，为推动3D打印技术进入临床应用提供了很好的支撑。但是，3D打印活体器官研究还面临多个难题，离临床应用还有较长的距离，有待进一步深入研究。”苟马玲介绍说，而从国际上看，“用于药物早期评估的3D打印微型肝脏已在美国等地实现商品化。”

政策意义

以苟马玲所在的四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室为例，实验室正在开展3D打印技术用于新药研发的基础与转化研究。已经自主研发了新型的3D打印机和配套的多种3D打印水凝胶材料，并将3D打印技术与纳米技术有机结合，探索了3D打印技术在药物发现、药物筛选、药物制剂、药物评价等多个方面的潜在应用，研发的针对恶性肿瘤等疾病的多种新型候选药物正在临床前研究阶段。

此次FDA批准Spritam上市，在苟马玲看来，这不仅标志着3D打印药物正式进入临床应用，更是证明了3D打印技术在药物研发中的重要价值。

“为更多的3D打印药物上市提供了示范，为我国审批、监管3D打印药物进入临床应用提供了借鉴，鼓舞了相关领域的科学家和企业家，对于推动3D打印药物的发展具有重要意义。”

据介绍，从目前国内情况来看，还未有正式获批用于临床的3D打印产品，相关的法律法规有待尽快建立、健全。同时，3D打印技术用于临床医疗领域的一批关键技术有待进一步突破，以保障3D打印产品的有效性和安全性。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）首次通过了一款利用3D打印技术生产的药物。这款名为Spritam的药物由美国Aprecia制药公司研制，用于治疗癫痫症患者。研究人员表示，该药物获得批准意味着个性化定制药物不再是梦。

Aprecia公司表示，使用3D打印技术生产药品会使药物的剂量更精确，包装层次更严密，可以将1000毫克剂量装入每颗药丸中。而且，公司研制的ZipDose技术能使高剂量药物更容易下咽。当然，这种3D打印药丸的溶解方式与其他口服药丸无异。研究人员还将利用自己的3D技术平台，继续研制其他药物。

个性化制备

四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室副研究员苟马玲，自2010年7月起便开始了纳米技术与3D打印技术用于肿瘤等疾病治疗的基础与转化研究，在接受《中国科学报》记者采访时他解释说：“3D打印技术的优势在于个性化制备复杂结构。可以实现剂量、外观、口感等的个性化定制；同时，3D打印的‘药片’可拥有特殊的微观结构，有助于改善药物的释放行为，从而提高疗效并降低副作用。”

英国中央兰开夏大学制药学讲师穆罕默德·阿尔博德-阿尔汗博士对媒体表示：“在过去50多年的时间内，我们一直在工厂制造药丸，然后将其送入医院。这是首次采用3D打印方法制造药丸，这意味着我们能制造出更适合病人的产品。”

阿尔汗解释说，医疗机构只需使用软件对3D打印中药物的剂量进行微调，就可以为不同病患打印出满足他们需求的药物。而在此之前，个人定制药物相当昂贵。

“但是，3D打印不适合大批量生产药物，且成本相对较高。”苟马玲补充说，但不可否认3D打印药物在未来有着广泛的需求和应用前景。“比如，3D打印具有个性化形状或口感的药物有助于解决儿童或精神病患者对抗用药的问题；3D打印技术可用于发展新型缓控释制剂或者新型复方制剂；3D打印技术有助于精确控制低剂量药物的剂量等。”

3D生物打印受追捧

3D打印药片技术的工作原理是采用逐层打印方法制造出物品。在打印药品时，打印机制造出的是药物化合物，而非常见的聚合物。

毫无争议，3D打印技术用于药物研发是当前国际上的研究热点。苟马玲在采访中告诉记者，3D打印技术可用于药物研发的各个环节，有望引领新药研发取得新的突破。

“近年来，3D打印药物受到了国际上的重视，围绕3D打印药物开展了一系列基础与转化研究，但绝大部分研究处于临床前研究阶段，缺乏个性化的3D打印系统是限制3D打印药物发展的重要因素。”

谈到国内3D生物打印的发展，苟马玲告诉记者，中国是最早开展3D生物打印技术研究的国家之一，有多家单位正在开展3D生物打印的基础与转化研究，成立了中国生物材料学会生物医用材料3D打印分会，一批3D打印产品正处于临床前研究阶段。

“我国也很重视3D打印药物的研究，但与美国等发达国家相比还有较大的差距，特别是在基本原理、关键技术和重大仪器装备研究方面有待加强。”

从全球范围来看，3D打印技术已在医疗保健领域获得广泛证实，很多医生都使用该技术为受伤病患定制适合他们的植入物。Aprecia公司表示，Spritam将在2016年第一季度上市。其实，在通过3D打印药物之前，FDA已经批准包括义肢在内的一些医疗设备使用3D打印技术。

“我国目前自主研发了一批3D生物打印系统及3D生物打印材料，在3D打印技术用于医疗器械研发、新药研发、活体器官构建等方面积累了较丰富的经验，为推动3D打印技术进入临床应用提供了很好的支撑。但是，3D打印活体器官研究还面临多个难题，离临床应用还有较长的距离，有待进一步深入研究。”苟马玲介绍说，而从国际上看，“用于药物早期评估的3D打印微型肝脏已在美国等地实现商品化。”

政策意义

以苟马玲所在的四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室为例，实验室正在开展3D打印技术用于新药研发的基础与转化研究。已经自主研发了新型的3D打印机和配套的多种3D打印水凝胶材料，并将3D打印技术与纳米技术有机结合，探索了3D打印技术在药物发现、药物筛选、药物制剂、药物评价等多个方面的潜在应用，研发的针对恶性肿瘤等疾病的多种新型候选药物正在临床前研究阶段。

此次FDA批准Spritam上市，在苟马玲看来，这不仅标志着3D打印药物正式进入临床应用，更是证明了3D打印技术在药物研发中的重要价值。

“为更多的3D打印药物上市提供了示范，为我国审批、监管3D打印药物进入临床应用提供了借鉴，鼓舞了相关领域的科学家和企业家，对于推动3D打印药物的发展具有重要意义。”

据介绍，从目前国内情况来看，还未有正式获批用于临床的3D打印产品，相关的法律法规有待尽快建立、健全。同时，3D打印技术用于临床医疗领域的一批关键技术有待进一步突破，以保障3D打印产品的有效性和安全性。