近日，国内首个3D打印骨科植入物——3D打印人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。


6岁“瓷娃娃”男孩双腿弯成环，3D打印帮其变身“钢铁侠”。

9岁女孩的右耳廓先天发育不全，今年7月份，港大深圳医院整形外科团队通过3D打印辅助的耳廓塑型再造手术，让女孩再长出一个正常的新耳朵；6岁男孩患有先天性成骨不全症，生下来就是“玻璃骨”，双腿骨折已经有二三十次了，骨折过多导致双腿慢慢弯成了交叉的环状，最新的3D打印技术打印出一个1︰1仿真的下肢模型，再在模型上精准设计手术方案，于今年6月顺利进行截骨矫形手术，让他成为一名能独立行走的“钢铁侠”……一个巨大的市场在不断的创新当中渐渐打开那扇门。

可以看到，3D打印在医学临床上的研究和应用已经越来越多。近日，国内首个3D打印骨科植入物——3D打印人工髋关节产品也获得国家食品药品监督管理总局注册批准。

那么，3D打印活体器官还有多远呢？23日，在2015年BT国际领袖峰会“医用新材料与3D打印分论坛”现场，来自3D打印研究和产业界的专家就医用新材料和3D打印的新方法、新发现和成果转化等进行交流和研讨。记者从会上了解到，生物3D打印活体器官还面临技术、伦理和监管政策等方面的挑战，目前离器官打印仍比较遥远。

应用

3D打印仍以辅助手术为主

3D打印是第三次工业革命的重要技术，实际上3D打印在其他领域的应用很多，但在医疗事业上刚刚起步。在临床上，3D打印仍是一个辅助技术，在骨科、整形外科、牙科等领域，利用3D打印技术打印出“一模一样”的器官模型，让医生根据模型制定手术方案等，降低手术风险。

而在医学领域，未来最具想象空间的是生物3D打印技术，可以“打印”出功能性的人体器官。什么是生物3D打印呢？清华大学机械系教授、迈普再生医学科技有限公司创始人之一徐弢介绍，生物3D打印是利用3D增材制造原理，以加工活性材料包括生物材料、生长因子、细胞等为主要内容，以重建人体组织和器官为目标，跨学科和领域的新型再生医学工程技术。生物3D打印代表了3D打印技术的最高水平。

生物3D打印分为四个层次。第一个层次是没有生物相容性要求的材料，普通材料可以打印，例如医疗模型和体外医疗器械。第二个层次是有生物相容性要求，要进入人体，但是不需要降解，以陶瓷和金属为例，属于永久植入的概念。第三个层次是比第二个再高一些，材料可以降解，更为重要的是刺激它能够打开人自身修复的机制，就是组织工程支架的概念。第四个层次是以活性细胞、蛋白仪器其他细胞外基质，用人的细胞打印活组，更远的是打印活组织用到人身上。

“现在第一层次的技术已经突破了，正在转化阶段。”徐弢说，第二层次是永久植入，目前国内西安交大的研究成果也正在报批，北医三院的3D打印多孔椎体产品也进入临床阶段。

第三个层次是组织工程支架概念，随着组织生长的要求，慢慢降解，把位置让给新生组织，甚至打开新生组织生长机制。清华大学通过低温沉淀成形制造的3D打印做了一些临床动物试验，对照起来发现有明显的好处。目前第一到第三层次的生物3D打印技术相对成熟，有产业化的竞争。第四个层次把细胞介入基本单元，属于前沿科学，是现代意义上的生物3D打印，这也是目前科研重点攻克的方向，“如果研发成功，就具有非常大价值和意义，就抢占了产业的制高点。”徐弢说。

产业

标准化产品早于个性化产品

一个好的技术不应用于临床就是没有意义的，这就需要实现科研的产业化。据了解，一个具有三类的植入医疗器械功能的生物3D打印产品从研发到上市至少需要6年的时间，其中动物验证要2年，型式检测也就是理化及生物学评价需要1年，临床试验要2年，注册报批要1年。目前国际上已经上市的生物3D打印标准化产品有硬组织的植入产品、椎体融合产品和其他个性化产品。

“生物3D打印产品产业化有一个特点，就是其标准化产品的商业化要早于个性化产品。”徐弢说，例如髋臼杯表面打印。迈普再生医学产业化的思路就是从标准化起步，再做个性化，“先把打印材料，再把药结合起来，再把药和器械结合，最后是活性组织细胞”。该公司已经产业化的标准化产品，就包括人工硬脑膜、尿失禁悬吊带，还有个性化颅骨医学3D打印模型。其中，人工硬脑膜是世界上第一个硬脑膜产品，2011年在欧盟上市，2014年获得国家食药总局的批准，在国内已经有两万多例的临床实验。

徐弢表示，生物3D打印下一个产业方向是材料和药物联合打印，因为在传统用药方面有一个很大的屏障，就是药到达不了脑部，而用材料和药物联合打印，提升了抗肿瘤、抗感染药的价值。此外，迈普再生医学正在研究干细胞与材料的联合打印，例如治疗小儿脑瘫，可以采用干细胞与材料的联合打印，增加10倍的干细胞数量。

挑战

仍存在政策法规及标准问题

生物3D打印虽然有一些产品已经进入临床并开始产业化，但是要实现打印活体器官的愿望还面临许多挑战。

首先是技术上。一是打印器官的形似和神似的问题。除了内部结构和外形要求以外，神似能否达到呢？把细胞堆积在那里，它是否按照正常的生理发育学变成正常的组织器官？这里就涉及很多问题，例如细胞和细胞之间怎么交流？二个挑战是血管网络。没有合适的血管网络的重建，只有2-5个立方毫米的组织没办法活下去。人体自身还有再生的机制，就是毛细血管，而打印产品却是不具备的。

其次是人类伦理问题。与生物克隆、干细胞遇到的人类伦理的挑战不一样，器官打印要取出成体细胞，成熟之后移植到体内，而且这个细胞来自自体，没有免疫的问题。

除了技术、伦理外，还有政策法规和标准问题。目前生物3D打印不管是材料、技术还是检测上，都还没有统一的国家标准。“用大众消费品的概念做医疗产业的东西不见得是不好的主意。我们一再呼吁早期介入国家标准制订工作。”中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会理事长聂洪鑫表示，监管部门对新材料的认知程度远远不够，新材料的标准修订是一件非常重要的工作。她建议在国内标准的翻译、引入和自己标准的修订、制订工作方面，专家或者企业界研发人员应早期介入。

打印活体器官到底还有多远？“这个问题还没有答案。”徐弢说，借助美国国家科学基金会的发展路线图，2—3年可打印植入物、假肢、支架、细胞，5年实现病和药理模型，10年打印功能组织，15年完全实现活体器官。“虽然现实离器官打印还比较遥远，但是人类还是要有想法。这是《终结者》电影的片断，这种液体机器人能够慢慢形成，变成一个有生命力的人。”徐弢说。

近日，国内首个3D打印骨科植入物——3D打印人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。


6岁“瓷娃娃”男孩双腿弯成环，3D打印帮其变身“钢铁侠”。

9岁女孩的右耳廓先天发育不全，今年7月份，港大深圳医院整形外科团队通过3D打印辅助的耳廓塑型再造手术，让女孩再长出一个正常的新耳朵；6岁男孩患有先天性成骨不全症，生下来就是“玻璃骨”，双腿骨折已经有二三十次了，骨折过多导致双腿慢慢弯成了交叉的环状，最新的3D打印技术打印出一个1︰1仿真的下肢模型，再在模型上精准设计手术方案，于今年6月顺利进行截骨矫形手术，让他成为一名能独立行走的“钢铁侠”……一个巨大的市场在不断的创新当中渐渐打开那扇门。

可以看到，3D打印在医学临床上的研究和应用已经越来越多。近日，国内首个3D打印骨科植入物——3D打印人工髋关节产品也获得国家食品药品监督管理总局注册批准。

那么，3D打印活体器官还有多远呢？23日，在2015年BT国际领袖峰会“医用新材料与3D打印分论坛”现场，来自3D打印研究和产业界的专家就医用新材料和3D打印的新方法、新发现和成果转化等进行交流和研讨。记者从会上了解到，生物3D打印活体器官还面临技术、伦理和监管政策等方面的挑战，目前离器官打印仍比较遥远。

应用

3D打印仍以辅助手术为主

3D打印是第三次工业革命的重要技术，实际上3D打印在其他领域的应用很多，但在医疗事业上刚刚起步。在临床上，3D打印仍是一个辅助技术，在骨科、整形外科、牙科等领域，利用3D打印技术打印出“一模一样”的器官模型，让医生根据模型制定手术方案等，降低手术风险。

而在医学领域，未来最具想象空间的是生物3D打印技术，可以“打印”出功能性的人体器官。什么是生物3D打印呢？清华大学机械系教授、迈普再生医学科技有限公司创始人之一徐弢介绍，生物3D打印是利用3D增材制造原理，以加工活性材料包括生物材料、生长因子、细胞等为主要内容，以重建人体组织和器官为目标，跨学科和领域的新型再生医学工程技术。生物3D打印代表了3D打印技术的最高水平。

生物3D打印分为四个层次。第一个层次是没有生物相容性要求的材料，普通材料可以打印，例如医疗模型和体外医疗器械。第二个层次是有生物相容性要求，要进入人体，但是不需要降解，以陶瓷和金属为例，属于永久植入的概念。第三个层次是比第二个再高一些，材料可以降解，更为重要的是刺激它能够打开人自身修复的机制，就是组织工程支架的概念。第四个层次是以活性细胞、蛋白仪器其他细胞外基质，用人的细胞打印活组，更远的是打印活组织用到人身上。

“现在第一层次的技术已经突破了，正在转化阶段。”徐弢说，第二层次是永久植入，目前国内西安交大的研究成果也正在报批，北医三院的3D打印多孔椎体产品也进入临床阶段。

第三个层次是组织工程支架概念，随着组织生长的要求，慢慢降解，把位置让给新生组织，甚至打开新生组织生长机制。清华大学通过低温沉淀成形制造的3D打印做了一些临床动物试验，对照起来发现有明显的好处。目前第一到第三层次的生物3D打印技术相对成熟，有产业化的竞争。第四个层次把细胞介入基本单元，属于前沿科学，是现代意义上的生物3D打印，这也是目前科研重点攻克的方向，“如果研发成功，就具有非常大价值和意义，就抢占了产业的制高点。”徐弢说。

产业

标准化产品早于个性化产品

一个好的技术不应用于临床就是没有意义的，这就需要实现科研的产业化。据了解，一个具有三类的植入医疗器械功能的生物3D打印产品从研发到上市至少需要6年的时间，其中动物验证要2年，型式检测也就是理化及生物学评价需要1年，临床试验要2年，注册报批要1年。目前国际上已经上市的生物3D打印标准化产品有硬组织的植入产品、椎体融合产品和其他个性化产品。

“生物3D打印产品产业化有一个特点，就是其标准化产品的商业化要早于个性化产品。”徐弢说，例如髋臼杯表面打印。迈普再生医学产业化的思路就是从标准化起步，再做个性化，“先把打印材料，再把药结合起来，再把药和器械结合，最后是活性组织细胞”。该公司已经产业化的标准化产品，就包括人工硬脑膜、尿失禁悬吊带，还有个性化颅骨医学3D打印模型。其中，人工硬脑膜是世界上第一个硬脑膜产品，2011年在欧盟上市，2014年获得国家食药总局的批准，在国内已经有两万多例的临床实验。

徐弢表示，生物3D打印下一个产业方向是材料和药物联合打印，因为在传统用药方面有一个很大的屏障，就是药到达不了脑部，而用材料和药物联合打印，提升了抗肿瘤、抗感染药的价值。此外，迈普再生医学正在研究干细胞与材料的联合打印，例如治疗小儿脑瘫，可以采用干细胞与材料的联合打印，增加10倍的干细胞数量。

挑战

仍存在政策法规及标准问题

生物3D打印虽然有一些产品已经进入临床并开始产业化，但是要实现打印活体器官的愿望还面临许多挑战。

首先是技术上。一是打印器官的形似和神似的问题。除了内部结构和外形要求以外，神似能否达到呢？把细胞堆积在那里，它是否按照正常的生理发育学变成正常的组织器官？这里就涉及很多问题，例如细胞和细胞之间怎么交流？二个挑战是血管网络。没有合适的血管网络的重建，只有2-5个立方毫米的组织没办法活下去。人体自身还有再生的机制，就是毛细血管，而打印产品却是不具备的。

其次是人类伦理问题。与生物克隆、干细胞遇到的人类伦理的挑战不一样，器官打印要取出成体细胞，成熟之后移植到体内，而且这个细胞来自自体，没有免疫的问题。

除了技术、伦理外，还有政策法规和标准问题。目前生物3D打印不管是材料、技术还是检测上，都还没有统一的国家标准。“用大众消费品的概念做医疗产业的东西不见得是不好的主意。我们一再呼吁早期介入国家标准制订工作。”中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会理事长聂洪鑫表示，监管部门对新材料的认知程度远远不够，新材料的标准修订是一件非常重要的工作。她建议在国内标准的翻译、引入和自己标准的修订、制订工作方面，专家或者企业界研发人员应早期介入。

打印活体器官到底还有多远？“这个问题还没有答案。”徐弢说，借助美国国家科学基金会的发展路线图，2—3年可打印植入物、假肢、支架、细胞，5年实现病和药理模型，10年打印功能组织，15年完全实现活体器官。“虽然现实离器官打印还比较遥远，但是人类还是要有想法。这是《终结者》电影的片断，这种液体机器人能够慢慢形成，变成一个有生命力的人。”徐弢说。