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2014年4月，国家食品药品监督管理总局授予一种人工硬脑膜产品注册证，这标志着中国第一个生物3D打印产品正式开始应用，随着生物3D打印技术的发展，未来的医疗技术手段将充满想象空间。 人的大脑头皮与头骨之间，有着一层薄薄的脑膜。如果要做脑部手术，就要先将这层薄膜切开一个口，手术后再用人体自身或其它动物的皮肤缝合。这样的程序扩大和延长了手术者的痛苦，而且有感染传染病的风险。而如今，用一种看上去像普通膏药一般的材料贴上去，就可简便快速地解决这一问题。 获得产品注册证的人工硬脑膜产品名为“睿膜”，其研发单位首席技术官徐弢博士表示，该产品2011年已经在欧洲应用，迄今病例达一万多例。除此之外，一系列具有自主知识产权的核心平台技术和产品，包括个性化颅骨、无张力尿失禁悬吊带修复系统、骨盆底修复补片等新型人体组织再生修复产品，也相继在国内外完成或即将完成上市注册。 业内专家介绍，3D打印技术最早是被用以制造工业零部件的3D模型。如果说3D打印技术已经是一门最新最热的高新技术，那么生物3D打印技术则像是皇冠上的明珠一样高新尖。生物3D打印技术是跨学科和领域的新型再生医学工程技术，其首先是通过计算机处理CAD数据模型，进行逐层累加材料的3D打印，加工细胞或者生物构造块等活性材料，以重建人体组织和器官等生物产品。 目前，3Ｄ打印技术在医疗领域应用可分为三个层次，离人体越近的应用难度越大，离人体远一点的相对简单，比较容易实现。第一层是人体外应用。例如，利用３Ｄ打印机可将ＣＴ、ＭＲ的二维图像生成三维图像和模型，大夫分析病情时更直观，也能帮助他们术前分析和规划，降低手术风险。如果做Ｓ型的脊柱侧弯手术，可以利用３Ｄ打印机打印一个模型，分析问题能纠正到什么程度。３Ｄ打印技术应用于手术指导很早就有了，技术上比较成熟，产品审批也相对简单，因此靠市场自身推广作用就可以了。但软组织模型只能用于培训和手术预演，做手术要看具体情况。 第二层离人体更近一步，是一些医疗辅助工具。例如，种植牙时为了种得比较准确，可以利用３Ｄ打印技术将患者的牙齿模型打印出来，先用计算机模拟种牙的位置、角度和深度，再打印出“导板”，有了“导板”牙齿就能非常准确地植进去。 第三层，即植入人体内的组织、支架、骨骼和器官，这一层的应用就需要很高的技术含量，就目前来说距应用还有一定的距离。 ３Ｄ打印技术发展了几十年，３Ｄ打印的部分器官可能在已知科学范畴内没有问题，但生物技术领域有很多人类不掌握、没有探究到的信息。即使器官在体外功能正常，一旦植入体内，是否能运作、是否产生毒素以及有哪些副作用都不得而知。 人体系统是不可想象的复杂，万不得已，不能用有限技术制成的器官去对接无限复杂的人体系统。生命是第一大事，也是３Ｄ生物打印发展的第一大困难。 业内专家表示，如果３Ｄ打印技术是皇冠，那３Ｄ生物打印技术就是皇冠上的明珠，市场潜力巨大。二三十年后，３Ｄ打印器官技术真正成熟时，３Ｄ打印器官移植一定是高端消费，因为整个研发、细胞培养等一系列的成本非常高。等到实现规模化生产时，成本会有所降低。另外，要降低成本就一定要拿到原创性的核心技术，模仿没有出路。 |
