近期，全球医疗3D打印市场的发展可谓是如火如荼。在各大医疗机构以及政府和专业人士的努力下，生物医疗3D打印逐渐克服了种种限制因素，成为当今3D打印产业中除工业制造以外最为热门的另一大领域。下面，我们就来看看最近全球医疗3D打印市场经历了哪些重大变动：

美国食品药物管理局拟发布3D打印医疗设备审核规则
就目前趋势来看，3D打印技术将会让我们进入一个个性化的时代，允许医生，外科医生和药剂师定制、制造医疗设备和药物，而不是为病人创造大规模生产的产品。在美国，3D打印的医疗设备必须获得食品和药物管理局（FDA）批准后方可销售。目前，对3D打印设备的评价过程非常繁琐耗时，因为这项新技术没有具体的检查标准。美国食品和药物管理局正在为3D打印设备撰写法规，并在5月公开发表了一篇对增材制造设备的技术考察的草稿。

这些准则的落实不仅能为3D打印医疗设备创造巨大的发展空间，还将为产品的开发和制造商提供显着的指导。美国食品和药物管理局已经评估和批准了85个3D打印医疗设备和1个3D打印处方药，并且还将处理更多。3D打印整形外科植入物是被美国食品和药物管理局批准的设备之一，它能完美适应病人的身体以及特定的外科手术器械，可以帮助医生加快植入物手术过程的。

所有的联邦机构的指导方针通常是以草稿的形式简单、透明地向公众发布，然而从行业的反馈和输入可以看出，3D打印技术仍被认为是紧急的且不断发展的。所有对该技术的意见和反馈，美国食品和药物管理局都视为非常重要的参考资料，他们向公众公开了最初草案，以期待获得更多的反馈，然而截至目前，只收到了3条评论。对于规则的起草与指定，3D打印行业的每一条反馈都无比重要，因为坦率地说，在这些规则被写之前，要比在已经写上之后更容易改变。负责3D打印医疗器械、植入物和手术工具的公司应该有优先查看草案的权利，毕竟，专业领域让专业人士来看才最好。

3D打印钛金属腰椎获得欧洲安全认证
除了医疗领域的专业人士，绝大多数人还未能认识到3D打印技术对于医疗器材制造业的影响。但对于那些植入过3D打印假体的人而言，3D打印技术真真切切地从根本上改善了他们的生活。这点在那些罹患脊椎疾病的患者身上最为明显。这些患者曾经饱受病痛折磨，但是，在植入3D打印假体后，一名患者能够重新行走，另一名罹患癌症的患者在植入钛金属假体后，病情也有所改善。

据了解，Spineart，一家专门从事医疗器材生产的公司，目前已经获得欧洲安全认证(与美国FDA认证类似)，公司未来将加大JULIET系列钛金属腰椎的研究力度，致力于使用高科技来简化手术过程。JULIET系列包含多种钛金属植入体，公司的Ti-Life Technology是其技术保证，该技术主要是用于生产多孔支架。

该系列植入体模仿人类骨骼结构，内含无数600-700um的小孔，孔隙率达到70-75%，能够促进细胞复制和骨骼再生。根据病情不同，植入体有多种尺寸可供选择。植入体表面光滑，边角和内腔都经过了抛光，确保在植入时不会伤到软组织和神经根。此外，Spineart公司的所有植入体都经过了无菌化处理，并带有安规标志。相信在未来，钛金属植入体将会给更多的脊椎病人带来福音。

人类功能性肝细胞组织3D打印“大获成功”
最近，生物打印领域不断的“透露”出好消息：从零重力3D打印心脏结构到基于细胞的生物打印机的成功测试，以及纳米纤维生物打印技术在面部整容领域的成功应用等。这些实例都充分证明了一个事实：生物3D打印技术能够为人类创造不可估量的价值！近日，由罗氏制药和Organovo公司最近合作进行的一个内部研究显示：3D生物打印的人类肝脏组织在人类双细胞以及多细胞器官领域拥有广泛的潜力。因此，利用3D生物打印技术创造的人类混合型胚胎干细胞能够真正减少人类对定向药物的异常反应。

在这个实验中，3D生物打印技术为细胞组织的生长提供了一个完美的三维环境，令其能够在各个方向上进行定向分裂，为之后的生物组织和细胞化学数据评估奠定了基础。换言之，利用各类人体肝细胞在三维环境中进行体外实验，将有助于科学家们更加方便的去调查并分析人类的组织病理学和生物化学数据，为进一步深入研究人体组织创造条件，而且这比真正进行复杂的人体实验要容易得多，成本也大幅降低。

通过这个实验，不仅证明了生物打印的组织在成型的过程中能够充当组织实质细胞或非组织实质细胞两种不同的功能性角色，而且这些形成的组织通过时间的推移将会逐渐凝结并塑形，最终形成稳定，高细胞浓度并且不会坏死的3D活性组织结构。另一项令人震惊的发现是，在活性肝细胞中的两大重要组成部分--脂类和肝糖原，在利用3D打印形成的成熟肝组织当中的存量并没有发生多少改变。而且在特异性染色细胞的比例方面，3D打印的肝组织与正常人体肝组织也十分相似。

科学家研发出新型生物墨水
近日，布里斯托大学的科学家们研发出一种可实现用于外科移植手术的人体复杂组织的3D打印的新型生物墨水。该款新型生物墨水包含干细胞，可实现使活体组织的3D打印，即“生物打印”。

这款新型生物墨水包含两种不同的聚合物成分：一种是从海藻中提取的天然高分子材料，另外一种和可用于医疗行业的损耗型合成聚合物，这两种成分都能够发挥作用。当温度升高时，合成聚合物可使生物墨水从液体转变成固体，而海藻中的提取物则在引入细胞营养时为其提供结构支持。特殊生物墨水配方是从改装的台式3D打印机中挤压而成，它可在37℃的温度下，从液体转变为凝胶状，这样便可构建复杂的三维立体结构。

该科研团队还能将干细胞分化成骨细胞。骨细胞能产生新的基质，改变晶体液，使骨组织钙、磷沉积和释放处于稳定状态，以维持血钙平衡。3D打印的活体组织在骨细胞的帮助下，可在5周内实现结构的改变，包括形成一个全尺寸的气管软骨环。

该科研小组的研究结果表明，在先进医疗保健材料的推动下，采用患者自身的干细胞可3D打印用于骨外科收入或者软骨植入手术所需要的复杂活体组织，最终还能用于膝盖和髋关节手术。

Additive Orthopaedics开发3D打印植入物治疗槌状趾
最近，一家来自新泽西的叫Additive Orthopaedics的公司，正式宣布他们已经通过一种新型槌状趾植入物成功地治疗了一系列槌状趾患者。

据了解，Additive Orthopaedics开发的3D打印矫正植入物将更快被制造，为患者的脚定制并提高成功矫正的可能。等到植入物成功测试，FDA批准了槌状趾植入物后，该公司会把它提供给全国各地的医生。这个年轻的初创公司已经筹集到足够的种子资金，关闭了他们的第一轮融资并开发槌状趾植入物。他们的投资者之一是阿西莫夫风险投资公司。试验成功后，他们准备开放第二轮融资以帮助他们把新产品推向市场。他们也在开发一些类似的矫正植入物并在争取获得批准，如爪状趾等。

近期，全球医疗3D打印市场的发展可谓是如火如荼。在各大医疗机构以及政府和专业人士的努力下，生物医疗3D打印逐渐克服了种种限制因素，成为当今3D打印产业中除工业制造以外最为热门的另一大领域。下面，我们就来看看最近全球医疗3D打印市场经历了哪些重大变动：

美国食品药物管理局拟发布3D打印医疗设备审核规则
就目前趋势来看，3D打印技术将会让我们进入一个个性化的时代，允许医生，外科医生和药剂师定制、制造医疗设备和药物，而不是为病人创造大规模生产的产品。在美国，3D打印的医疗设备必须获得食品和药物管理局（FDA）批准后方可销售。目前，对3D打印设备的评价过程非常繁琐耗时，因为这项新技术没有具体的检查标准。美国食品和药物管理局正在为3D打印设备撰写法规，并在5月公开发表了一篇对增材制造设备的技术考察的草稿。

这些准则的落实不仅能为3D打印医疗设备创造巨大的发展空间，还将为产品的开发和制造商提供显着的指导。美国食品和药物管理局已经评估和批准了85个3D打印医疗设备和1个3D打印处方药，并且还将处理更多。3D打印整形外科植入物是被美国食品和药物管理局批准的设备之一，它能完美适应病人的身体以及特定的外科手术器械，可以帮助医生加快植入物手术过程的。

所有的联邦机构的指导方针通常是以草稿的形式简单、透明地向公众发布，然而从行业的反馈和输入可以看出，3D打印技术仍被认为是紧急的且不断发展的。所有对该技术的意见和反馈，美国食品和药物管理局都视为非常重要的参考资料，他们向公众公开了最初草案，以期待获得更多的反馈，然而截至目前，只收到了3条评论。对于规则的起草与指定，3D打印行业的每一条反馈都无比重要，因为坦率地说，在这些规则被写之前，要比在已经写上之后更容易改变。负责3D打印医疗器械、植入物和手术工具的公司应该有优先查看草案的权利，毕竟，专业领域让专业人士来看才最好。

3D打印钛金属腰椎获得欧洲安全认证
除了医疗领域的专业人士，绝大多数人还未能认识到3D打印技术对于医疗器材制造业的影响。但对于那些植入过3D打印假体的人而言，3D打印技术真真切切地从根本上改善了他们的生活。这点在那些罹患脊椎疾病的患者身上最为明显。这些患者曾经饱受病痛折磨，但是，在植入3D打印假体后，一名患者能够重新行走，另一名罹患癌症的患者在植入钛金属假体后，病情也有所改善。

据了解，Spineart，一家专门从事医疗器材生产的公司，目前已经获得欧洲安全认证(与美国FDA认证类似)，公司未来将加大JULIET系列钛金属腰椎的研究力度，致力于使用高科技来简化手术过程。JULIET系列包含多种钛金属植入体，公司的Ti-Life Technology是其技术保证，该技术主要是用于生产多孔支架。

该系列植入体模仿人类骨骼结构，内含无数600-700um的小孔，孔隙率达到70-75%，能够促进细胞复制和骨骼再生。根据病情不同，植入体有多种尺寸可供选择。植入体表面光滑，边角和内腔都经过了抛光，确保在植入时不会伤到软组织和神经根。此外，Spineart公司的所有植入体都经过了无菌化处理，并带有安规标志。相信在未来，钛金属植入体将会给更多的脊椎病人带来福音。

人类功能性肝细胞组织3D打印“大获成功”
最近，生物打印领域不断的“透露”出好消息：从零重力3D打印心脏结构到基于细胞的生物打印机的成功测试，以及纳米纤维生物打印技术在面部整容领域的成功应用等。这些实例都充分证明了一个事实：生物3D打印技术能够为人类创造不可估量的价值！近日，由罗氏制药和Organovo公司最近合作进行的一个内部研究显示：3D生物打印的人类肝脏组织在人类双细胞以及多细胞器官领域拥有广泛的潜力。因此，利用3D生物打印技术创造的人类混合型胚胎干细胞能够真正减少人类对定向药物的异常反应。

在这个实验中，3D生物打印技术为细胞组织的生长提供了一个完美的三维环境，令其能够在各个方向上进行定向分裂，为之后的生物组织和细胞化学数据评估奠定了基础。换言之，利用各类人体肝细胞在三维环境中进行体外实验，将有助于科学家们更加方便的去调查并分析人类的组织病理学和生物化学数据，为进一步深入研究人体组织创造条件，而且这比真正进行复杂的人体实验要容易得多，成本也大幅降低。

通过这个实验，不仅证明了生物打印的组织在成型的过程中能够充当组织实质细胞或非组织实质细胞两种不同的功能性角色，而且这些形成的组织通过时间的推移将会逐渐凝结并塑形，最终形成稳定，高细胞浓度并且不会坏死的3D活性组织结构。另一项令人震惊的发现是，在活性肝细胞中的两大重要组成部分--脂类和肝糖原，在利用3D打印形成的成熟肝组织当中的存量并没有发生多少改变。而且在特异性染色细胞的比例方面，3D打印的肝组织与正常人体肝组织也十分相似。

科学家研发出新型生物墨水
近日，布里斯托大学的科学家们研发出一种可实现用于外科移植手术的人体复杂组织的3D打印的新型生物墨水。该款新型生物墨水包含干细胞，可实现使活体组织的3D打印，即“生物打印”。

这款新型生物墨水包含两种不同的聚合物成分：一种是从海藻中提取的天然高分子材料，另外一种和可用于医疗行业的损耗型合成聚合物，这两种成分都能够发挥作用。当温度升高时，合成聚合物可使生物墨水从液体转变成固体，而海藻中的提取物则在引入细胞营养时为其提供结构支持。特殊生物墨水配方是从改装的台式3D打印机中挤压而成，它可在37℃的温度下，从液体转变为凝胶状，这样便可构建复杂的三维立体结构。

该科研团队还能将干细胞分化成骨细胞。骨细胞能产生新的基质，改变晶体液，使骨组织钙、磷沉积和释放处于稳定状态，以维持血钙平衡。3D打印的活体组织在骨细胞的帮助下，可在5周内实现结构的改变，包括形成一个全尺寸的气管软骨环。

该科研小组的研究结果表明，在先进医疗保健材料的推动下，采用患者自身的干细胞可3D打印用于骨外科收入或者软骨植入手术所需要的复杂活体组织，最终还能用于膝盖和髋关节手术。

Additive Orthopaedics开发3D打印植入物治疗槌状趾
最近，一家来自新泽西的叫Additive Orthopaedics的公司，正式宣布他们已经通过一种新型槌状趾植入物成功地治疗了一系列槌状趾患者。

据了解，Additive Orthopaedics开发的3D打印矫正植入物将更快被制造，为患者的脚定制并提高成功矫正的可能。等到植入物成功测试，FDA批准了槌状趾植入物后，该公司会把它提供给全国各地的医生。这个年轻的初创公司已经筹集到足够的种子资金，关闭了他们的第一轮融资并开发槌状趾植入物。他们的投资者之一是阿西莫夫风险投资公司。试验成功后，他们准备开放第二轮融资以帮助他们把新产品推向市场。他们也在开发一些类似的矫正植入物并在争取获得批准，如爪状趾等。