美国食品药物管理局拟发布3D打印医疗设备审核规则

发表于 2016-7-19 10:55:34 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 打印 上一主题 下一主题 0 12640

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就目前趋势来看,3D打印技术将会让我们进入一个个性化的时代,允许医生,外科医生和药剂师定制、制造医疗设备和药物,而不是为病人创造大规模生产的产品。

在美国,3D打印的医疗设备必须获得食品和药物管理局(FDA)批准后方可销售。目前,对3D打印设备的评价过程非常繁琐耗时,因为这项新技术没有具体的检查标准。美国食品和药物管理局正在为3D打印设备撰写法规,并在5月公开发表了一篇对增材制造设备的技术考察的草稿。

这些准则的落实不仅能为3D打印医疗设备创造巨大的发展空间,还将为产品的开发和制造商提供显着的指导。美国食品和药物管理局已经评估和批准了85个3D打印医疗设备和1个3D打印处方药,并且还将处理更多。


3D打印整形外科植入物是被美国食品和药物管理局批准的设备之一,它能完美适应病人的身体以及特定的外科手术器械,可以帮助医生加快植入物手术过程的。

所有的联邦机构的指导方针通常是以草稿的形式简单、透明地向公众发布,然而从行业的反馈和输入可以看出,3D打印技术仍被认为是紧急的且不断发展的。所有对该技术的意见和反馈,美国食品和药物管理局都视为非常重要的参考资料,他们向公众公开了最初草案,以期待获得更多的反馈,然而截至目前,只收到了3条评论。


对于规则的起草与指定,3D打印行业的每一条反馈都无比重要,因为坦率地说,在这些规则被写之前,要比在已经写上之后更容易改变。负责3D打印医疗器械、植入物和手术工具的公司应该有优先查看草案的权利,毕竟,专业领域让专业人士来看才最好。
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