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标题: Oceanz成为首家获ISO 13485认证的3D医疗设备打印企业 [打印本页]

作者: 3D新闻 时间: 2016-3-7 12:04
标题: Oceanz成为首家获ISO 13485认证的3D医疗设备打印企业
随着科技的进步，医疗3D打印正在逐渐改变外科医生进行复杂外科手术的方式。尤其是外科手术模型在非常规手术方面作用巨大，尽管应用范围还不是那么广。尤其是在欧盟和美国，则严厉限制使用某些特定的材料和程序，同时还需要特定的认证来进行医疗设备的生产。

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日前，荷兰医疗3D打印专家Oceanz成为了首个获得由欧盟颁发的ISO 13485认证的3D打印企业，为医疗3D打印的更广泛应用奠定了基础。
Oceanz为用户提供高质量3D打印解决方案等3D打印服务，公司重点领域是医疗3D打印应用。在2014年9月，Oceanz成为3D打印界首个荣获ISO 9001认证的企业，这也是他们能提供高质量3D打印服务的证明。

要想获得ISO 9001认证，企业或组织需要证明他们的产品质量符合某些特定要求，产品应用有效，同时他们拥有合适的员工、设施以及设备保证特定的生产质量。同时还需要进行定期检查。从好的方面想，用户需要有质量保证。当涉及到医疗工具和器械的制造时，欧盟法律是非常严厉的。简而言之，ISO 13485认证是ISO 9001的医学版。这表明该厂商符合生产医疗器械必须的所有要求，同时也是国际公认的。

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据Oceanz透露，他们通过系统质量提高策略来设法满足ISO认证的质量要求。在审计期间，他们进行了大量的验证工作以便获得该质量认证。由劳氏质量认证 (LRQA) 颁发的认证，有效期为三年，并需要进行年度审计。（文/Oscar译）

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