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标题: OPM用聚合物材料3D打印的椎间植入物获FDA准入 [打印本页]

作者: 3D新闻 时间: 2015-7-24 01:12
标题: OPM用聚合物材料3D打印的椎间植入物获FDA准入
突然之间，3D打印脊柱植入物技术似乎获得了相当大的进步。就在上周，天工社报道了一家名为joimax?的德国公司获得了FDA关于准予其销售EndoLif 3D打印椎间植入物的许可。如今又有一家公司的类似产品获得了FDA的批准。
延伸阅读：《joimax的3D打印椎间植入物获FDA销售许可》
2015年7月23日，来自美国康涅狄格州South Windsor的Oxford Performance Materials（OPM）公司宣布，他们的3D打印SpineFab VBR系统植入物已经获得了来自美国食品药品管理局（FDA）的510（k）市场准入许可。这是有史以来第一个，也是目前唯一一个获得FDA批准植入的聚合物3D打印承重装置。
天工社认为，FDA连续批准此类3D打印装置，表明该技术正朝着正确的方向前进。
“SpineFab系统获得FDA的批准对于我们的团队来说是一个显著的成就，同时也是OPM的一个重要里程碑。”OPM公司董事长兼CEO Scott DeFelice称。
OPM的SpineFab是一种椎体置换物，可用于人体脊柱的中到下部。这种椎体是椎骨的前部，许多人经常会因为各种疾病或者损伤的原因需要更换该骨骼，这也是SpineFab刚刚被批准使用的地方。

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“我们已经制订了以患者为中心的战略，未来将与临床医生一起合作，并带来预期将能够改善手术效果的创新设备解决方案。”OPM生物医疗总裁Severine Zygmont说，“我们的OsteoFab技术，将3D打印与独特的化学材料相结合，为行业带来了植入物设计和制造的全新思路。”
3D打印适合大规模定制，而这也是OPM公司SpineFab系统的特点之一。该系统可以根据48种不同的尺寸3D打印植入物，他们使用一种具有特殊生物相容性的聚合物和选择性激光烧结（SLS）技术，逐层构建出特定植入物。这个工艺是OPM专有的，并使用了他们特制的OXPEKK粉末制剂，这种粉末制剂可用于打印神经和整形外科植入物。用该材料打印出来的植入物透明的，具有类似骨骼的机械性能，并能够支持骨骼的生长。
目前有几家公司已经表示有兴趣分销SpineFab，尽管完整的细节尚未公布。

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来源：天工社

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