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标题: joimax的3D打印椎间植入物获FDA销售许可 [打印本页]

作者: 3D新闻 时间: 2015-7-14 00:45
标题: joimax的3D打印椎间植入物获FDA销售许可
德国joimax是一家致力于脊柱内窥镜各种微创手术方法开发和研究工作的公司。2015年7月13日，该公司宣布，他们已经正式收到了来自美国食品药品管理局（FDA）关于其销售推广内镜腰椎椎间融合（EndoLIF?On-Cage植入物）的510（k）许可。

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EndoLIF?On-Cage是一种3D打印的钛金属植入物，该植入物是用EBM（电子束熔融）技术并以一种名为Ti6Al4V的钛合金为原料打印而成的。这种植入物被打印成笼子的形状，其表面布满了很多金刚石状的孔，以利于细胞的增殖，而且骨骼也可以在该金属上生长。此外，从下图可以看到EndoLIF有两个孔，可以填充自生骨。这样有助于创造出一种有助于融合的直柱骨。

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“众所周知，钛及钛合金对周围的骨头具有良好的生物相容性和亲和力。”该公司解释道，“相对于其他植入材料，Ti6Al4V具有高度的骨整合性。”
该植入物经过了特殊设计，当它被移植到患者体内后，医生还可以使用X射线和CT扫描来验证骨的生长。
“通过EndoLIF项目，joimax为脊椎稳定和融合提供了完整的内窥镜辅助解决方案。在未来，我们将能够以更为温和的技术治疗患者。”joimax公司创始人兼CEO Wolfgang Ries说，“我们下一步的发展将会是一个基于我们的iLESSYS Delta系统的EndoLIF Cage，它将会被用于后腰椎的体间融合。”

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EndoLIF使医生能够采取一种“肌间”的方式进行背部手术，这种方式类似于一个小型的椎间孔体间融合（TLIF）。该方式使用内窥镜以辅助融合。
在德国的两名外科医生（法兰克福韧带脊椎中心的Ralf Wagner博士、和Datteln/Recklinghausen ONZ的Bernd Illerhaus博士）已经将EndoLIF植入物植入到了200名患者身上，在欧洲已经有600例手术使用了这种技术。
“这种手术对于硬脑膜及神经比较温和，保留了背侧骨结构，我们还能够通过逐步的组织扩展避免瘢痕组织。”Illerhaus博士说。

来源：天工社

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