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标题: FDA将于八月公布3D打印医疗指导草案 [打印本页]

作者: 苗苗 时间: 2016-7-23 17:32
标题: FDA将于八月公布3D打印医疗指导草案
今年5月，美国食品和药物管理局（简称FDA）发布了关于3D打印医疗器械的指导草案，FDA在8月8日前公开征求意见，随后FDA将根据这些反馈拟定一个更加爱公平、全面的规则。

FDA于5月发布的3D打印医疗器械指导草案是人们期待已久的，它被誉为是3D打印医学史上的一个重要时刻。但是目前，在更公平全面的规则出来之前，3D打印的医疗设备和药物需要延长处理时间。这个过程对于生产商来说是非常痛苦的，但是根据FDA的公告表明，在其没有正式的指导方针前，普遍认为3D打印的设备和药物不够安全。而随着新指导方针的出台，人们将可以通过一个更为简单的程序来开发和销售3D打印器械的药物。
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据了解，3D打印医疗设备的指导草案分为设计和制造、设备的测试这两大类。“我们试图把已知的基本材料、规格、生物格式等，用专业性的词语进行描述，然后要各级部门指导如何对3D打印设备和药物进行监管。这对增材制造的发展有着良好的作用，让制造商明确该做些什么，需要什么。”FDA放射卫生中心的高级研究工程师James Coburn说到。
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据FDA透露，新的3D打印医疗设备指导草案至少在两个方面有显著优点，一方面是将有一个明确的规定来指导制造商如果在设计阶段避免错误，而不是在生产完成之后，由FDA来进行驳回。另一方面，这会使3D打印行业的前景变得越来越好，能带给许多初创企业和投资企业巨大的信心。总体而言，将于8月8日公布的最新3D打印医疗设备和药物指导草案于制造商、于投资商、于社会大众都是一件多赢的事情。
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