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标题: FDA 3D打印医疗设备准则草案：迄今无人反馈 [打印本页]

作者: 3D新闻 时间: 2016-7-18 15:34
标题: FDA 3D打印医疗设备准则草案：迄今无人反馈
上周四（2016年7月14日），美国食品药品监督管理局（FDA）的官员公开鼓吹3D打印医疗设备和药物的巨大潜力。在今年5月份的时候，FDA发布了关于3D打印医疗设备的指导意见草案，这意味着FDA已经开始认可3D打印技术在医疗领域的应用。据天工社了解，这份草案正在公开接受公众的评论与反馈，截止日期为2016年8月8日。
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FDA器械和辐射健康中心的首席研究员James Coburn强调了通过3D打印（或者增材制造）技术推进个性化医疗进步的巨大可能性。“使用针对特定病人设计的医疗设备，有很多地方的人们一直在考虑这么做，但是昂贵的成本和技术限制让人们望而却步，现在3D打印技术打开了这些些门。”Coburn说。
迄今为止，FDA已经批准了通过3D打印技术制造的85种医疗设备和一种处方药。这些设备主要包括骨科植入物和外科手术器械，处方药则是一种癫痫病治疗药物。
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FDA称该准则草案只是其关于制造、设计或测试3D打印设备最佳做法的“初步想法”，但是官员们提醒称，该准则不再解决涉及到生物材料的产品。
“这中间大部分的规格要求是关于基本材料、生物格式、描述性术语的。”Coburn说：“我们正在试图将FDA的最佳做法、以及监管要求相关的知识带给增材制造标准，这样我们可以通过让整个行业知道他们需要做什么、并对类似测试方法这样的事情清晰明了来促进行业的增长。”
不过遗憾的是，FDA的这份关于3D打印的准则草案自今年5月份发布以来，只收集到了3个公众意见。为此，Coburn评论说：“只有获得来自外部的知识经验我们才会做得更好。”

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FDA器械和辐射健康中心的首席研究员James Coburn

（编译自3Ders.org）来源：天工社

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