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标题: Materialise X射线膝关节导板系统未获FDA批准 [打印本页]

作者: 3D新闻 时间: 2015-12-23 14:16
标题: Materialise X射线膝关节导板系统未获FDA批准
2014年9月份，Materialise公司自豪地宣布，比利时Holy Family综合医院整形外科医生Roger Jaeken使用该公司X射线关节引导解决方案生成手术预案，并成功完成了第一次全膝关节手术。
Materialise公司的这项新的专利技术可以制定膝关节置换手术的预案，以及在只有二维X射线图像的情况下3D打印相关的手术导板，而无需更加昂贵的CT或MRI图像。当时Materialise宣布，它打算继续评估基于X射线的膝盖引导技术，一开始只在欧洲的有限范围内使用，然后再向美国监管机构申请市场准入。
然而，2015年12月22日，这家比利时公司失望地获得了美国食品和药物管理局（FDA）就其X射线转化成3D图像的技术发出的一封非基本等同（NSE，Not Substantially Equivalent）信函。这封NSE信函有效地阻止了Materialise的这项技术合法地进入美国市场，除非其获得进一步的批准。
据FDA解释说，企业在其设备进入商业流通渠道之前必需先向FDA提交其预上市信息以获得准予上市的批准。因此，Materialise提交了其上市前通知材料，即510K，即声明该设备“等同于（Equivalent）”市场上现有的合法销售的设备。也就是说，Materialise相信他们的X射线膝关节导板解决方案“基本上（substantially）”等同于其现有的3D手术规划解决方案，其中包括已经被FDA批准的基于CT或MRI图像的膝关节置换解决方案。

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当FDA收到510K申请后，它会有两个选择：发出基本上等同（SE）信函，或者非基本等同（NSE）信函。后者即意味着FDA确定该设备不等同于已经合法销售的设备，因此不被准许进行商业销售。
“我们感到失望的是，FDA的结论是，根据提交的资料我们的X射线膝关节导板系统不能被视为基本等同于我们原有基于CT或MRI图像的解决方案。”Materialise公司的创始人兼CEO Wilfried Vancraen回应说。“虽然这个决定将影响到我们创新的解决方案在美国销售的时机，但是我们还是会在考虑到FDA的反馈的基础上，继续申请监管部门的批准。”
Materialise是著名的增材制造软件解决方案和3D打印服务提供商，在医疗保健、生物医学和临床机构领域尤其知名，特别是他们的3D医疗图像处理技术和3D打印手术模拟解决方案等。

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来源：天工社

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