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标题: 美国食品药物管理局拟发布3D打印医疗设备审核规则 [打印本页]

作者: 苗苗 时间: 2016-7-19 10:55
标题: 美国食品药物管理局拟发布3D打印医疗设备审核规则
就目前趋势来看，3D打印技术将会让我们进入一个个性化的时代，允许医生，外科医生和药剂师定制、制造医疗设备和药物，而不是为病人创造大规模生产的产品。

在美国，3D打印的医疗设备必须获得食品和药物管理局（FDA）批准后方可销售。目前，对3D打印设备的评价过程非常繁琐耗时，因为这项新技术没有具体的检查标准。美国食品和药物管理局正在为3D打印设备撰写法规，并在5月公开发表了一篇对增材制造设备的技术考察的草稿。

这些准则的落实不仅能为3D打印医疗设备创造巨大的发展空间，还将为产品的开发和制造商提供显着的指导。美国食品和药物管理局已经评估和批准了85个3D打印医疗设备和1个3D打印处方药，并且还将处理更多。
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3D打印整形外科植入物是被美国食品和药物管理局批准的设备之一，它能完美适应病人的身体以及特定的外科手术器械，可以帮助医生加快植入物手术过程的。

所有的联邦机构的指导方针通常是以草稿的形式简单、透明地向公众发布，然而从行业的反馈和输入可以看出，3D打印技术仍被认为是紧急的且不断发展的。所有对该技术的意见和反馈，美国食品和药物管理局都视为非常重要的参考资料，他们向公众公开了最初草案，以期待获得更多的反馈，然而截至目前，只收到了3条评论。
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对于规则的起草与指定，3D打印行业的每一条反馈都无比重要，因为坦率地说，在这些规则被写之前，要比在已经写上之后更容易改变。负责3D打印医疗器械、植入物和手术工具的公司应该有优先查看草案的权利，毕竟，专业领域让专业人士来看才最好。

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